B村临床 | 信迪利单抗联合化疗治疗神经内分泌肿瘤招募受试者

近日，由“B村”客官信达生物研发的重组全人源抗PD-1单克隆抗体注射液——信迪利单抗（研发代号：IBI308），正在开展“评估信迪利单抗单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、Ia/Ib期研究”。2018年12月24日，信迪利单抗正式获得国家药品监督管理局的批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。本研究拟开发的适应症为高级别神经内分泌肿瘤，目前已经获得伦理委员会的审批。

入组条件

现公开招募受试者，需要符合以下的主要入组条件：

1、年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；

2、经组织学或细胞学确诊的转移性高级别（G3）神经内分泌肿瘤患者，Ki-67＞   20%；

3、一线：经组织学或细胞学证实的、不能手术的局部进展期、复发或转移性高级别（G3）神经内分泌肿瘤一线初治患者；未接受过针对晚期疾病的化疗，或系统性辅助治疗结束超过6个月出现进展的；

二线：一线系统性标准治疗失败或不耐受的高级别（G3）神经内分泌肿瘤患者。对于针对神经内分泌肿瘤给予的辅助、新辅助化疗，如在完成治疗的6个月内发生局部复发或转移，则认为该治疗为一线治疗，可以入组。

研究中心清单

中心名称	联系人	联系方式
中国人民解放军总医院第五医学中心	贾茹医生	010-66947179

关于信达

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来， 公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤 、眼底病 、自身免疫疾病 、心血管病等四大疾病领域，其中4个品种入选国家“重大新药创制”专项，16个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究，3个单抗产品上市申请被国家药监局受理，其中有2个单抗被纳入优先审评，1个产品 ( 信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：Tyvyt®)获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前，公司按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成高端生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括100多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额超过15亿美元的全面战略合作，创造了多个“中国第一”。“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。

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